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中华人民共和国农业农村部公告 第187号

2019-07-06 14:11:19来源:畜牧兽医局作者:畜牧兽医局编辑:bianji2
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等41?#19994;?#20301;申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota+LDT3-A株)等11种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 

  批准南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司等3?#19994;?#20301;申报的鸡传染性支气管炎活疫苗(NNA株)等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。 

  特此公告。 

    

  附件:1.新兽药注册目录 

        2.试行规程 

        3.质量标准 

        4.说明书和标签 

        5.阿莫西林和克拉维酸残留检测方法标准(试行) 

    

    

  农业农村部   

  2019626日 

  附件1 

  新兽药注册目录 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota+LDT3-A株) 

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物?#38469;?#24320;发公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、?#26412;?#20449;得威特科?#21152;?#38480;公司、齐鲁动物保健品有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司、成都天邦生物制品有限公司、福州大北农生物?#38469;?#26377;限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、浙江正力安拓生物科?#21152;?#38480;公司、浙江诗华?#24403;?#23041;生物?#38469;?#26377;限公司、天津瑞普生物?#38469;?#32929;份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 

三类 

2019) 

新兽药证字35号 

3年 

注册 

猪萎缩性鼻炎灭活疫苗(HN8+rPMT-N蛋白+ rPMT-C蛋白) 

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物?#38469;?#26377;限公司 

三类 

2019) 

新兽药证字36号 

3年 

注册 

重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(H5N1 Re-8+H7N9 H7-Re1株) 

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物?#38469;?#26377;限公司 

一类 

2019) 

新兽药证字37号 

5年 

注册 

猪支原体肺炎灭活疫苗(HN0613株) 

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物?#38469;?#26377;限公司 

三类 

2019) 

新兽药证字38号 

3年 

注册 

鸡球虫病四价活疫苗(柔嫩艾美耳球虫ETGZ+毒害艾美耳球虫ENHZ+?#30740;?#33406;美耳球虫EAGZ+巨型艾美耳球虫EMPY株) 

广东省农业科学院动物卫生研究所、青岛易邦生物工程有限公司 

、广东?#28010;?#29983;物制药股份有限公司、齐?#22478;?#22823;生物制药有限公司、广东省前沿动物保健有限公司 

三类 

2019) 

新兽药证字39号 

3年 

注册 

猪?#24863;?#30149;毒病灭活疫苗(CG-05株) 

广东温氏大华农生物科?#21152;?#38480;公司 

三类 

2019) 

新兽药证字40号 

3年 

注册 

女贞子提取物散 

?#26412;?#29983;泰尔科技股份有限公司、爱迪森(?#26412;?#29983;物科?#21152;?#38480;公司、?#26412;?#21916;禽药业有限公司、生泰尔(内蒙?#29275;?#31185;?#21152;?#38480;公司 

三类 

2019) 

新兽药证字41号 

3年 

注册 

?#29992;?#38665;素 

中国农业科学院饲料研究所、浙江国邦药业有限公司、天津市中升挑战生物科?#21152;?#38480;公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司 

二类 

2019) 

新兽药证字42号 

4年 

注册 

?#29992;?#38665;素注射液 

天津市中升挑战生物科?#21152;?#38480;公司、新昌和宝生物科?#21152;?#38480;公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司 

二类 

2019) 

新兽药证字43号 

4年 

注册 

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 

内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司 

四类 

2019) 

新兽药证字44号 

3年 

注册 

芪根可溶性粉 

青岛农业大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、中国农业大学、山东鲁港福友药业有限公司、安徽奥力欣生物科?#21152;?#38480;公司、山东晟阳生物工程有限公司、青岛百慧智业生物科?#21152;?#38480;公司 

三类 

2019) 

新兽药证字45号 

3年 

注册 

鸡传染性支气管炎活疫苗(NNA株) 

南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司 

三类 

2017) 

新兽药证字65号 

/ 

变更注册:保存期变更为“2~8℃保存,?#34892;?#26399;为18个月”。 

高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗(TJM-F92株,悬浮培养) 

华威特(?#26412;?#29983;物科?#21152;?#38480;公司、华威特(江苏)生物制药有限公司 

三类 

2016) 

新兽药证字19号 

/ 

变更注册:贮藏与?#34892;?#26399;变更为“28℃保存,?#34892;?#26399;为24个月”。 

    

    

附件:公告187.ceb
说明书和标签.doc
附件5.doc
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